Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Der Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie überwacht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards. Er führt interne und externe Audits durch, identifiziert Abweichungen und leitet Korrekturmaßnahmen ein.
Lerninhalte
<p>Der Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie überwacht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards. Er führt interne und externe Audits durch, identifiziert Abweichungen und leitet Korrekturmaßnahmen ein. Zu seinen Kernaufgaben gehören die Entwicklung von Auditplänen, die Durchführung von Lieferanten- und Prozessaudits sowie die Dokumentation von Auditergebnissen. Er arbeitet eng mit Entwicklung, Produktion und Zulassungsbehörden zusammen, bewertet Risiken und trägt zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bei. Der Spezialist aktualisiert sein Wissen regelmäßig zu regulatorischen Änderungen wie der MDR.</p>Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )<p>• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA<br/>• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien<br/>• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis<br/>• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance<br/>• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP<br/>• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren<br/>• Soft Skills & Auditorenkompetenz<br/>• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen</p>Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 - Prozesse und Praxis für Qualitätsbeauftragte<p>• Qualitätsmanagement verstehen: Zielsetzung, Nutzen und Verantwortlichkeiten<br/>• Rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Pflichten im Qualitätsmanagement<br/>• Struktur, Inhalte und Kernanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015<br/>• Prozesse verstehen, gestalten und steuern - Prozessmanagement im Qualitätsumfeld<br/>• Dokumentationsmanagement und digitale Nachweisführung im ISO 9001 Umfeld<br/>• Qualitätsziele, KPIs und Managementbewertung - Zielorientierung und Erfolgskontrolle im QM<br/>• Digitale Audits und fortlaufende Verbesserung - Effektive Prozesse, moderne Tools, KI-gestützte Analyse<br/>• Nachhaltigkeit im Qualitätsmanagement - ESG-Kriterien und Green QM in der Praxis<br/>• Problemerkennung, Ursachenanalyse und Lösungsfindung - Klassische QM-Tools, KI und ESG-Checklisten<br/>• Fit für die QM-B-Prüfung - Inhalte, Prüfungsaufbau und Erfolgstipps</p>Qualitätsmanagement - Wissensaufbau für angehende Qualitätsmanager und -auditoren in der technischen Qualitätssicherung<p>• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback<br/>• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis<br/>• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance<br/>• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern<br/>• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9<br/>• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen<br/>• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools<br/>• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern<br/>• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p>
Bewertungen (0)
Häufige Fragen zu „Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“
Ist „Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“?
Die Weiterbildung dauert 3 Monate.
Was kostet „Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Qualitätsauditspezialist in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
Ähnliche Kurse
KI und Robotik für die Industrie 5.0
Smart Future Campus GmbH · München · 4 Monate
Online Marketing Weiterbildung - Spezialist für digitale Strategien (m/w/d)
WBK Akademie GmbH · Mannheim
Spezialist / Spezialistin Projekt-& Prozess-Management (Weiterbildung 4.0 - Q6)
DTP AKADEMIE Düsseldorf GmbH · Düsseldorf
Weitere Kurse von Habmann AufstiegsAkademie
AI Brand Experience Designer (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 4 Monate
AR/VR & Immersives Design (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 1 Monate