Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Ein Audit in der Medizinprodukteindustrie überprüft systematisch die Einhaltung von Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen und Hygienevorschriften.
Lerninhalte
<p>Ein Audit in der Medizinprodukteindustrie überprüft systematisch die Einhaltung von Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen und Hygienevorschriften. Der Auditor bewertet Produktionsprozesse, Dokumentationen und Qualitätsmanagementsysteme anhand festgelegter Kriterien. Er identifiziert Abweichungen, dokumentiert diese und initiiert Korrekturmaßnahmen. Zu seinen Aufgaben zählen die Durchführung von Begehungen, die Überprüfung der Rückverfolgbarkeit von Produkten sowie die Bewertung der Wirksamkeit von Hygienemaßnahmen. Der Auditor erstellt abschließend einen Bericht mit Verbesserungsvorschlägen zur kontinuierlichen Optimierung der Prozesse.</p>Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )<p>• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA<br/>• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien<br/>• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis<br/>• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance<br/>• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP<br/>• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren<br/>• Soft Skills & Auditorenkompetenz<br/>• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen</p>Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 - Prozesse und Praxis für Qualitätsbeauftragte<p>• Qualitätsmanagement verstehen: Zielsetzung, Nutzen und Verantwortlichkeiten<br/>• Rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Pflichten im Qualitätsmanagement<br/>• Struktur, Inhalte und Kernanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015<br/>• Prozesse verstehen, gestalten und steuern - Prozessmanagement im Qualitätsumfeld<br/>• Dokumentationsmanagement und digitale Nachweisführung im ISO 9001 Umfeld<br/>• Qualitätsziele, KPIs und Managementbewertung - Zielorientierung und Erfolgskontrolle im QM<br/>• Digitale Audits und fortlaufende Verbesserung - Effektive Prozesse, moderne Tools, KI-gestützte Analyse<br/>• Nachhaltigkeit im Qualitätsmanagement - ESG-Kriterien und Green QM in der Praxis<br/>• Problemerkennung, Ursachenanalyse und Lösungsfindung - Klassische QM-Tools, KI und ESG-Checklisten<br/>• Fit für die QM-B-Prüfung - Inhalte, Prüfungsaufbau und Erfolgstipps</p>Qualitätsmanagement - Wissensaufbau für angehende Qualitätsmanager und -auditoren in der technischen Qualitätssicherung<p>• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback<br/>• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis<br/>• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance<br/>• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern<br/>• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9<br/>• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen<br/>• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools<br/>• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern<br/>• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager</p>Hygienemanagement in Labor- und Produktionsumgebungen - Standards und sichere Abläufe<p>• Hygienestrategien, gesetzliche Anforderungen und Verantwortlichkeiten in der Prozessindustrie<br/>• Methoden zur Risikobeurteilung mikrobiologischer und chemischer Hygienerisiken<br/>• Effektive Hygieneplanung für Mitarbeitende und Raumzonen<br/>• Reinigungssysteme, Desinfektionsstrategien und Validierung<br/>• Nachhaltige Wassernutzung in der Industrie - Qualität, Aufbereitung, Kontrolle<br/>• Hygieneaudits und digitale Systeme zur mikrobiellen Kontrolle<br/>• Evidenzbasierte Hygienedokumentation und rechtssichere Digitalisierung<br/>• Hygienenotfälle bewältigen: Kommunikation, Planung, Rückverfolgbarkeit</p>Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )<p>• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746<br/>• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR<br/>• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016<br/>• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung<br/>• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit<br/>• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR<br/>• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p>
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Häufige Fragen zu „Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“
Ist „Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“?
Die Weiterbildung dauert 5 Monate.
Was kostet „Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Audit in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
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