Im Kurs geht es zunächst geht es um das Qualitätsmanagement speziell für die Herstellung von Medizinprodukten. Anhand der Medical Device Regulation (MDR) muss jedes in diesem Bereich fertigende Unternehmen, ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und verwalten, um die Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Der Kurs vermittelt alle hierfür relevanten Kenntnisse und geltenden Normen. Im weiteren Verlauf wird dir das Thema Statistik sowie die gängig verwendeten Methoden zur Verifizierung von Beobachtungen und Einordnung von Messdaten erläutert. Unterstützend wird der Umgang mit einem statistischen Programm gelehrt und eine Einführung in die Versuchsplanung sowie den Einsatz Künstlicher Intelligenz in diesem Bereich gegeben.

QM in der Medizinprodukteindustrie
  • Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
  • QM - Medizinprodukte ISO 13485
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Prozessorientiertes QM
  • Dokumentationssysteme
  • Risikomanagement
  • Audits und Inspektionen
  • Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
Statistik und Datenanalyse
  • Statistische Grundlagen
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Methoden zum Vergleich von zwei Gruppen
  • Grundlagen der Regressionsanalyse
  • Methoden zum Mittelwertvergleich von mehreren Gruppen
  • Einführung in die Versuchsplanung (DoE, Design of Experiments)
  • Projektarbeit Statistik

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.