Der Scrum Master für die Medizinprodukteindustrie optimiert die Produktentwicklung durch agiles Projektmanagement unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen. Er implementiert Scrum-Methoden in medizintechnischen Teams und leitet Meetings wie Daily Scrums, Plannings und Retrospektiven. Zusätzlich berät er zum effizienten Umgang mit Dokumentationsanforderungen und sorgt für die Einhaltung von Qualitätsstandards wie ISO 13485. Der Scrum Master fördert die kontinuierliche Prozessverbesserung, fungiert als Vermittler zwischen Stakeholdern und unterstützt bei der Integration agiler Prinzipien in regulierte Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

Agile Führung mit Scrum (PSM II): Coaching- und Steuerungskompetenz für Führungskräfte

• Scrum Master II - Rolle, Haltung & rechtliche Grundlagen
• Servant Leadership und agile Führungsmodelle für Scrum Master
• Agile Coaching und Moderationstechniken für Scrum Events
• Komplexitätsmanagement und agile Skalierungsframeworks
• Scrum Framework Vertiefung und organisationaler Widerstand
• Agile Produktentwicklung und Evidence-Based Management
• Digitale Transformation und nachhaltige agile Praktiken
• Professional Scrum Master II Zertifizierungsvorbereitung

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