Der Medizintechnik-Auditkoordinator verbindet agiles Projektmanagement mit regulatorischen Anforderungen im Medizintechnikbereich. Er plant, koordiniert und dokumentiert Audits zur Sicherung der Qualitätsstandards von Medizinprodukten. In seiner Führungsrolle leitet er Auditteams und kommuniziert mit Stakeholdern. Er identifiziert Verbesserungspotentiale, initiiert Korrekturmaßnahmen und überwacht deren Umsetzung gemäß gesetzlicher Vorgaben wie MDR oder ISO 13485. Der Auditkoordinator aktualisiert Prozesse im QM-System und stellt die kontinuierliche Compliance sicher. Dabei nutzt er agile Methoden zur flexiblen Anpassung der Auditprozesse und fördert eine proaktive Qualitätskultur im Unternehmen.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Führung 5.0 - Innovative Führungsstrategien und Teamführung in digital geprägten Organisationen

• Führung 5.0 und digitale Führungsrollen in modernen Organisationen
• Kommunikationsmodelle und Gesprächsführung im digitalen Führungsalltag
• Hybride und virtuelle Teamführung mit digitalen Tools
• Teamentwicklung 5.0 und Aufbau von Vertrauenskultur
• Motivation, Vision und Diversität als Führungsressourcen
• Coaching, Mentoring und Veränderungsbegleitung
• Reflexion und Transfer persönlicher Führungsstrategien

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

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