Der Medizintechnik-Qualitätsinspektor (GMP / Medizinprodukte) führt Qualitätskontrollen bei der Herstellung von Medizinprodukten gemäß GMP-Richtlinien durch. Er überprüft Produktionsprozesse auf Normkonformität, dokumentiert Abweichungen und erarbeitet Korrekturmaßnahmen. Der Inspektor erstellt Prüfprotokolle, überwacht die Einhaltung von Regularien und begleitet Audits. Er arbeitet mit Fachbereichen zusammen, um Qualitätsstandards sicherzustellen. Seine Aufgaben umfassen auch die kontinuierliche Prozessverbesserung und die Bewertung von Risiken im Herstellungsprozess von Medizinprodukten.
Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0
• Quality 4.0 und strategischer Rahmen für Predictive Quality
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement
• Predictive Quality in der Anwendung: Statistische Analysen, Machine Learning und Software-Tools
• Machine Learning für Predictive Quality
• Implementierung und organisatorische Verankerung von Predictive Quality
• Performance-Messung und kontinuierliche Verbesserung Dauer
• Risikomanagement, Datenschutz-Grundverordnung und ethische Aspekte
• Branchenspezifische Anwendung und Executive-Entscheidungsarchitektur
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen
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