Ein GMP-Auditor für Medizintechnik überwacht die Einhaltung der Good Manufacturing Practice und hygienerelevanter Normen bei der Herstellung von Medizinprodukten. Er führt systematische Prüfungen in Produktionsstätten durch, identifiziert Abweichungen und bewertet Qualitätssicherungssysteme. Seine Kernaufgaben umfassen die Durchführung von Audits, Dokumentation von Ergebnissen, Erstellung von Auditberichten sowie die Überwachung von Korrekturmaßnahmen. Der GMP-Auditor verfügt über fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und unterstützt Unternehmen bei der Implementierung von GMP-konformen Prozessen zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

Hygienemanagement in Labor- und Produktionsumgebungen - Standards und sichere Abläufe

• Hygienestrategien, gesetzliche Anforderungen und Verantwortlichkeiten in der Prozessindustrie
• Methoden zur Risikobeurteilung mikrobiologischer und chemischer Hygienerisiken
• Effektive Hygieneplanung für Mitarbeitende und Raumzonen
• Reinigungssysteme, Desinfektionsstrategien und Validierung
• Nachhaltige Wassernutzung in der Industrie - Qualität, Aufbereitung, Kontrolle
• Hygieneaudits und digitale Systeme zur mikrobiellen Kontrolle
• Evidenzbasierte Hygienedokumentation und rechtssichere Digitalisierung
• Hygienenotfälle bewältigen: Kommunikation, Planung, Rückverfolgbarkeit

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------