Der Regulatory Project Manager (Medizinprodukte / agiles Projektmanagement / IPMA Level D) koordiniert die Entwicklung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen. Er steuert Projekte nach agilen Methoden, plant Ressourcen und überwacht Meilensteine. Zu seinen Kernaufgaben gehören die Erstellung regulatorischer Strategien, die Dokumentation nach MDR/IVDR-Vorgaben und das Management von Zulassungsprozessen. Er arbeitet im interdisziplinären Team, bewertet regulatorische Risiken und setzt Maßnahmen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften um. Sein IPMA Level D-Wissen ermöglicht ihm die fachkundige Leitung komplexer Medizinprodukteprojekte.

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

Projektmanagement & Projektkoordination nach IPMA®/GPM Level D - Grundlagen und operative Umsetzung

• Einführung in das IPMA®-Modell und den Zertifizierungsprozess
• Die Practice-Kompetenzelemente des Grundkurs im Überblick
• Projekt im Umfeld (Perspective Level D)
• Persönliche Kompetenz & Verantwortung (People Level D)
• Schlüsselkompetenzen für erfolgreiche Projektführung (People Level D)
• Führungskompetenzen in herausfordernden Situationen (People Level D)
• Zusätzliche Methoden & Tools im Projektmangement (Practice Level D)
• Nachhaltigkeit & soziale Verantwortung im Projektmanagement
• Digitalisierung & KI im IPMA-konformen Projektmanagement
• Prüfungsvorbereitung & Kompetenznachweis (Zertifizierung Level D)

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