Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Der Regulatory Affairs Strategieberater für Medizinprodukte analysiert regulatorische Anforderungen und entwickelt strategische Lösungen für die Marktzulassung innovativer Medizintechnik.
Lerninhalte
<p>Der Regulatory Affairs Strategieberater für Medizinprodukte analysiert regulatorische Anforderungen und entwickelt strategische Lösungen für die Marktzulassung innovativer Medizintechnik. Er berät Unternehmen bei der Interpretation komplexer Vorschriften wie MDR und IVDR. Seine Aufgaben umfassen die Entwicklung von Compliance-Strategien, das Risikomanagement sowie die Begleitung von Zulassungsverfahren. Er arbeitet an der Schnittstelle zwischen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Unternehmensführung. Der Berater integriert regulatorische Erfordernisse in die Innovationsprozesse und unterstützt die Unternehmensführung bei strategischen Entscheidungen im stark regulierten Medizintechnikmarkt.</p>Innovationsmanagement in F & E - Geschäftsmodellentwicklung und kreative Problemlösung (Business Model Innovation - Business Model Canvas - Design Thinking - Lean Innovation)<p>• Ganzheitliches Verständnis des Innovationsmanagements und seiner Erfolgsfaktoren<br/>• Wirkungsvolle Innovationsstrategien und Geschäftsmodelle<br/>• Professionelle Steuerung von Innovationsprozessen inkl. Open Innovation<br/>• Kreativität fördern und Kreativitätstechniken gezielt nutzen<br/>• Objektive Bewertung, Auswahl & Umsetzung erfolgversprechender Ideen<br/>• Nachhaltige Verankerung von Innovationsmanagement im Unternehmen<br/>• Erfolgreiche Gestaltung technologiegetriebener Innovationen, insbesondere mit Hilfe moderner Technologien</p>Unternehmensführung 5.0 - Zukunftsorientierte Führung, Innovation und nachhaltige Steuerung industrieller Wertschöpfung<p>• Unternehmensführung 5.0 - Paradigmenwechsel zu digitaler und nachhaltiger Führung<br/>• Strategische Unternehmensplanung und Analysemethoden<br/>• Controlling, Risikomanagement und rechtliche Compliance nach Handelsgesetzbuch und Datenschutz-Grundverordnung<br/>• Entscheidungstechniken und agile Managementmethoden<br/>• Prozessoptimierung und Benchmarking nach ISO 9001<br/>• Strategieentwicklung 5.0 - Integration von Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit</p>Innovationsmanagement in F&E - Führung und Umsetzung technischer Produkt- und Verfahrensinnovationen<p>• Geschäftsmodellinnovation gestalten: Ansätze, Erfolgsfaktoren und Praxisbeispiele<br/>• Business Model Canvas anwenden: Geschäftsmodelle strukturieren, analysieren und weiterentwickeln<br/>• Design Thinking in der Praxis: Nutzerzentrierte Innovationsprozesse entwickeln<br/>• Lean Innovation anwenden: Schnell, kundenzentriert und iterativ Geschäftsmodelle testen<br/>• Innovationsmethoden und Kreativitätstechniken zur Entwicklung neuer Geschäftsmodelle<br/>• Zukunftstrends und Technologien für digitale Geschäftsmodellinnovationen<br/>• Geschäftsmodelle erfolgreich realisieren und skalieren<br/>• Zukunft gestalten: KI, Hyperpersonalisierung und Innovationsfähigkeit im Geschäftsmodell</p>Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )<p>• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746<br/>• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR<br/>• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016<br/>• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung<br/>• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit<br/>• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR<br/>• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p>
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Häufige Fragen zu „Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)“
Ist „Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)“?
Die Weiterbildung dauert 4 Monate.
Was kostet „Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Regulatory Affairs Strategieberater (m/w/d)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
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