Der GMP-Compliance Officer überwacht die Einhaltung der Good Manufacturing Practice-Richtlinien in Pharmaunternehmen. Er entwickelt Qualitätssicherungssysteme und führt regelmäßig Audits durch, um Abweichungen zu identifizieren. Er bewertet Risiken, erstellt Maßnahmenpläne und implementiert Korrekturmaßnahmen. Der Compliance Officer dokumentiert alle qualitätsrelevanten Prozesse und schult Mitarbeiter zu GMP-Anforderungen. Er fungiert als Schnittstelle zu Behörden bei Inspektionen und sorgt für die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme. Zusätzlich überwacht er die Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen im Unternehmen.

Compliance Management - Strategien für rechtliche und unternehmerische Integrität in IT-gestützten Organisationen

• Compliance Management in der Unternehmenspraxis: Bedeutung, Nutzen und digitale Entwicklungen
• Gesetzliche, branchenspezifische und internationale Anforderungen im Compliance-Kontext
• Struktur und Kernelemente eines wirksamen Compliance-Management-Systems (CMS)
• Compliance-Risikomanagement und Aufbau interner Kontrollsysteme (IKS)
• Integrität sichern: Korruptionsprävention, Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz
• Lieferkettenverantwortung und ESG-Compliance im globalen Kontext
• Compliance-Kultur fördern durch Kommunikation und Schulung
• Audit, Monitoring & Erfolgsmessung im Compliance-Management

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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