Der Validierungsspezialist für KI-Qualitätssysteme überprüft KI-Systeme im Medizinproduktebereich auf statistische Validität und regulatorische Konformität. Er analysiert Algorithmen, bewertet deren Zuverlässigkeit und dokumentiert Validierungsprozesse nach geltenden Normen. Er entwickelt Testpläne, führt statistische Evaluierungen durch und optimiert Qualitätsmanagementsysteme für KI-Anwendungen. Der Spezialist identifiziert Risiken, implementiert Korrekturmaßnahmen und überwacht kontinuierlich die Systemleistung. Er arbeitet an der Schnittstelle zwischen Statistik, regulatorischen Anforderungen und KI-Technologie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI-gestützten Medizinprodukten zu gewährleisten.

Qualitätsmanagement und Predictive Quality - Datenbasierte Prognosen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung

• Quality 4.0 und strategischer Rahmen für Predictive Quality
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement
• Predictive Quality in der Anwendung: Statistische Analysen, Machine Learning und Software-Tools
• Machine Learning für Predictive Quality
• Implementierung und organisatorische Verankerung von Predictive Quality
• Performance-Messung und kontinuierliche Verbesserung Dauer
• Risikomanagement, Datenschutz-Grundverordnung und ethische Aspekte
• Branchenspezifische Anwendung und Executive-Entscheidungsarchitektur

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Künstlichen Intelligenz - Schlüsselkompetenzen für informatikgestützte Anwendungen

• Künstliche Intelligenz und strategische Bedeutung für Unternehmen
• Branchenspezifische KI-Anwendungsfelder und Use Cases
• KI-Projektmanagement mit Cross Industry Standard Process for Data Mining und agilen Methoden
• Datenqualität und Data Governance für KI-Systeme
• Rechtliche Compliance und Ethik nach European Union AI Act und Datenschutz-Grundverordnung
• KI-Technologien und Enterprise-Integration
• Organisationsentwicklung und Kompetenzmanagement für KI-Transformation

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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