Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Der Regulatory Information Systems Specialist verbindet regulatorisches Fachwissen im Medizinproduktebereich mit IT-Systemkompetenz. Er implementiert und betreut Informationssysteme zur Einhaltung von Regularien und Normen für Medizinprodukte.
Lerninhalte
<p>Der Regulatory Information Systems Specialist verbindet regulatorisches Fachwissen im Medizinproduktebereich mit IT-Systemkompetenz. Er implementiert und betreut Informationssysteme zur Einhaltung von Regularien und Normen für Medizinprodukte. Seine Hauptaufgaben umfassen die Konzeption, Entwicklung und Wartung regulatorischer Datenbanken sowie die Integration von ITIL-Prozessen für ein effizientes IT-Service-Management. Er begleitet digitale Transformationsprojekte, optimiert Dokumentationsprozesse und stellt die Compliance mit internationalen Vorschriften sicher. Zusätzlich führt er Systemschulungen durch und unterstützt bei Audits und behördlichen Inspektionen.</p>Digitalisierung in der Praxis - Kompetenzen für den digitalen Wandel im Unternehmen<p>• Relevanz und Wirkmechanismen der Digitalisierung<br/>• Wettbewerbsfaktoren durch Digitalisierung nutzen<br/>• Technologien zur digitalen Wertschöpfung einsetzen<br/>• Datenschutz, Technologieintegration und Change managen<br/>• Auswirkungen der Digitalisierung auf Unternehmen<br/>• Digitale Transformationsstrategien planen und steuern<br/>• Trends erkennen und in Strategien übersetzen<br/>• Lernschleifen und KPIs zur Steuerung nutzen</p>IT-Service-Management (ITIL) - Steuerung und Optimierung von IT-Services in Unternehmen<p>• IT-Services strategisch managen und bewerten - Rollen, Begriffe und Normen im ITSM verstehen<br/>• ITIL-Prinzipien zielgerichtet einsetzen - Prüfungsrelevante Inhalte sicher anwenden<br/>• ITSM-Prozesse mit Toolunterstützung optimieren - KI-gestützte Service-Abläufe in der Praxis<br/>• Lizenzmodelle rechtssicher umsetzen - Software-Assets effektiv verwalten und auditieren<br/>• Stabilität und Kontrolle im Change-Prozess - CMDB & CI/CD mit ITIL verbinden<br/>• DevOps-Kultur und Automatisierung erfolgreich etablieren - Deployment-Prozesse agil und sicher gestalten<br/>• COBIT & ITIL im strategischen ITSM nutzen<br/>• Predictive IT und KI-Tools anwenden - Nachhaltigkeit durch smarte Services steigern<br/>• Prüfungsvorbereitung zu ITIL 4 Foundation</p>Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )<p>• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746<br/>• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR<br/>• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016<br/>• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung<br/>• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit<br/>• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR<br/>• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p>
Bewertungen (0)
Häufige Fragen zu „Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)“
Ist „Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)“?
Die Weiterbildung dauert 3 Monate.
Was kostet „Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Regulatory Information Systems Specialist (m/w/d)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
Ähnliche Kurse
Künstliche Intelligenz (KI) Certified AI Education Specialist (CAIES)
Code S Academy Ramona Sander · Friedrichshafen
Weitere Kurse von Habmann AufstiegsAkademie
(Agiles) Projektmanagement (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 1 Monate
AI Emotions Analyst (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 5 Monate