Der CAPA-System Auditor analysiert Korrektur- und Präventivmaßnahmen in Unternehmen mit Fokus auf Medizinprodukte. Er prüft systematisch Qualitätsmanagementprozesse und identifiziert potenzielle Risiken. Als Green Belt wendet er Lean Six Sigma Methoden an, um Prozessverbesserungen durchzuführen. Im Bereich Business Continuity Management entwickelt er Strategien zur Aufrechterhaltung kritischer Geschäftsfunktionen bei Störungen. Seine Hauptaufgaben umfassen die Durchführung von Audits, Dokumentation von Abweichungen, Implementierung von Maßnahmen zur Fehlerbehebung sowie die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte.
Risikomanagement und Krisenprävention - Strategien zur Risikominderung und Prozesssicherheit• Risikomanagement-Systeme nach COSO ERM, ISO 31000 und KonTraG
• Strategisches Risikomanagement und Risikokultur
• Risikoidentifikation und Frühwarnsysteme
• Risikobewertung und quantitative Risikomodelle
• Risikosteuerung und Risikominderungsstrategien
• Risikoberichterstattung und Risikomanagement-Organisation
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen
• Six Sigma und Industrie 5.0 Konzepte für operative Prozessoptimierung
• DMAIC Define und Measure - Projektdefinition und Datenerfassung
• DMAIC Analyze - Ursachenanalyse und Data Analytics
• DMAIC Improve und Control - Lösungsentwicklung und Standardisierung
• Statistische Methoden und Datenmanagement für Green Belts
• Menschzentrierung und Change-Management in Industrie 5.0
• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback
• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis
• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance
• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9
• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen
• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools
• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern
• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager
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