Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Das Strategische Management für Regulatory Affairs entwickelt und implementiert Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Medizinprodukten.
Lerninhalte
<p>Das Strategische Management für Regulatory Affairs entwickelt und implementiert Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Medizinprodukten. Es analysiert internationale Regularien, bewertet Compliance-Risiken und erstellt entsprechende Maßnahmenpläne. Der Manager koordiniert alle regulatorischen Prozesse, von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung. Er überwacht Zulassungsverfahren, optimiert Qualitätsmanagementsysteme und reagiert auf regulatorische Änderungen. Zudem berät er die Unternehmensführung in strategischen Entscheidungen und sichert die langfristige Compliance-Konformität aller Medizinprodukte des Unternehmens.</p>Compliance Management - Strategien für rechtliche und unternehmerische Integrität in IT-gestützten Organisationen<p>• Compliance Management in der Unternehmenspraxis: Bedeutung, Nutzen und digitale Entwicklungen<br/>• Gesetzliche, branchenspezifische und internationale Anforderungen im Compliance-Kontext<br/>• Struktur und Kernelemente eines wirksamen Compliance-Management-Systems (CMS)<br/>• Compliance-Risikomanagement und Aufbau interner Kontrollsysteme (IKS)<br/>• Integrität sichern: Korruptionsprävention, Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz<br/>• Lieferkettenverantwortung und ESG-Compliance im globalen Kontext<br/>• Compliance-Kultur fördern durch Kommunikation und Schulung<br/>• Audit, Monitoring & Erfolgsmessung im Compliance-Management</p>Unternehmensführung 5.0 - Zukunftsorientierte Führung, Innovation und nachhaltige Steuerung industrieller Wertschöpfung<p>• Unternehmensführung 5.0 - Paradigmenwechsel zu digitaler und nachhaltiger Führung<br/>• Strategische Unternehmensplanung und Analysemethoden<br/>• Controlling, Risikomanagement und rechtliche Compliance nach Handelsgesetzbuch und Datenschutz-Grundverordnung<br/>• Entscheidungstechniken und agile Managementmethoden<br/>• Prozessoptimierung und Benchmarking nach ISO 9001<br/>• Strategieentwicklung 5.0 - Integration von Innovation, Digitalisierung und Nachhaltigkeit</p>Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )<p>• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746<br/>• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR<br/>• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016<br/>• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung<br/>• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit<br/>• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR<br/>• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p>
Bewertungen (0)
Häufige Fragen zu „Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)“
Ist „Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)“?
Die Weiterbildung dauert 3 Monate.
Was kostet „Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Strategisches Management für Regulatory Affairs (m/w/d)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
Ähnliche Kurse
Weitere Kurse von Habmann AufstiegsAkademie
8D-Problemlösungsspezialist in der Fahrzeug-, Luft- und Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 4 Monate
Abweichungs- und CAPA-Management in der pharmazeutischen Industrie (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 4 Monate