Die risikobasierte Anlagenqualifizierung im Business Continuity Management unter GMP-Bedingungen identifiziert potenzielle Risiken innerhalb pharmazeutischer Produktionsanlagen und bewertet deren Kritikalität. Sie entwickelt Qualifizierungsstrategien, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig betriebswirtschaftliche Aspekte berücksichtigen. Zu ihren Kernaufgaben gehört die Erstellung von Risikoanalysen, die Festlegung von Qualifizierungsumfängen und die Integration von Kontinuitätsmanagementprozessen. Sie implementiert präventive Maßnahmen zur Sicherung der Produktqualität und Betriebskontinuität und stellt durch dokumentierte Nachweise die GMP-Konformität der Qualifizierungsaktivitäten sicher.

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Risikomanagement und Krisenprävention - Strategien zur Risikominderung und Prozesssicherheit

• Risikomanagement-Systeme nach COSO ERM, ISO 31000 und KonTraG
• Strategisches Risikomanagement und Risikokultur
• Risikoidentifikation und Frühwarnsysteme
• Risikobewertung und quantitative Risikomodelle
• Risikosteuerung und Risikominderungsstrategien
• Risikoberichterstattung und Risikomanagement-Organisation

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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