Der Lehrgang verbindet mit "Good Maufactoring Practice" (GMP) und "Good Clinical Practice" (GCP) zwei wesentliche Themen des Qualitätsmanagements. Im ersten Teil des Kurses werden die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung, beispielsweise in der Pharma-, aber auch in der Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie, beschrieben. Im zweiten Teil des Kurses wird anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktisches Know-how zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind, vorgestellt. Eine Einführung in die Nutzung Künstlicher Intelligenz in den genannten Bereichen rundet den Kurs ab.

GMP - Good Manufacturing Practice
  • Einführung in GMP: EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, CFR 21, FDA, Internationale GMP-Regelwerke, KI im pharmazeutischen Umfeld
  • SOP-System
  • Schulungssystem
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • Validierung und Qualifizierung
  • Qualitätskontrolle
  • Reklamationsmanagement
  • Auditmanagement
  • Review und Trending
  • Betriebshygiene im Pharmabetrieb
  • Dokumentation
  • Produktionsräume - Reinräume
  • Projektarbeit GMP
GCP - Good Clinical Practice
  • Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
  • Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
  • Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
  • Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
  • Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
  • Projektarbeit GCP

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.