Der Systemarchitekt für computergestützte Qualitätssysteme in der pharmazeutischen Industrie verbindet IT-Expertise mit regulatorischem Fachwissen. Er entwickelt validierungskonforme IT-Architekturen unter Berücksichtigung von ITIL-Standards und GMP-Anforderungen. Seine Kernaufgaben umfassen die Konzeption computergestützter Qualitätskontrollsysteme, die Integration bestehender IT-Infrastrukturen sowie die Sicherstellung der Compliance mit pharmazeutischen Regularien. Er dokumentiert Systemanforderungen, erstellt technische Spezifikationen und begleitet Validierungsprozesse. Zusätzlich koordiniert er die Zusammenarbeit zwischen IT- und Qualitätsmanagement-Teams und führt Risikoanalysen der implementierten Systeme durch.

Digitalisierung in der Praxis - Kompetenzen für den digitalen Wandel im Unternehmen

• Relevanz und Wirkmechanismen der Digitalisierung
• Wettbewerbsfaktoren durch Digitalisierung nutzen
• Technologien zur digitalen Wertschöpfung einsetzen
• Datenschutz, Technologieintegration und Change managen
• Auswirkungen der Digitalisierung auf Unternehmen
• Digitale Transformationsstrategien planen und steuern
• Trends erkennen und in Strategien übersetzen
• Lernschleifen und KPIs zur Steuerung nutzen

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

IT-Service-Management (ITIL) - Steuerung und Optimierung von IT-Services in Unternehmen

• IT-Services strategisch managen und bewerten - Rollen, Begriffe und Normen im ITSM verstehen
• ITIL-Prinzipien zielgerichtet einsetzen - Prüfungsrelevante Inhalte sicher anwenden
• ITSM-Prozesse mit Toolunterstützung optimieren - KI-gestützte Service-Abläufe in der Praxis
• Lizenzmodelle rechtssicher umsetzen - Software-Assets effektiv verwalten und auditieren
• Stabilität und Kontrolle im Change-Prozess - CMDB & CI/CD mit ITIL verbinden
• DevOps-Kultur und Automatisierung erfolgreich etablieren - Deployment-Prozesse agil und sicher gestalten
• COBIT & ITIL im strategischen ITSM nutzen
• Predictive IT und KI-Tools anwenden - Nachhaltigkeit durch smarte Services steigern
• Prüfungsvorbereitung zu ITIL 4 Foundation

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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