Der Lehrgang vermittelt zunächst professionelle Kenntnisse in der Anwendung der Norm ISO DIN EN 9001 sowie in der Planung, Einführung, Pflege und Wirksamkeitskontrolle eines QM-Systems. Im Anschluss werden anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktisches Know-how zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind, vorgestellt. Abschließend werden dir die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem anhand der Medical Device Regulation (MDR) sowie die geltende internationale Norm für Risikomanagementsysteme und die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante ISO-Norm 13485 erläutert. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz im Beruf rundet den Kurs ab.

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
  • Grundlagen des Qualitätsmanagements
  • Prozessgrundlagen
  • Unternehmensumfeld
  • Führung
  • Planung
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Unterstützung
  • Betrieb
  • Bewertung der Leistung
  • Verbesserung
  • Auditierung und Zertifizierung
  • Kommunikation
  • Projektmanagement
  • Total Quality Management
  • Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung "Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation"
GCP - Good Clinical Practice
  • Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
  • Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
  • Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
  • Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
  • Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
  • Projektarbeit GCP
QM in der Medizinprodukteindustrie
  • Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
  • QM - Medizinprodukte ISO 13485
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Prozessorientiertes QM
  • Dokumentationssysteme
  • Risikomanagement
  • Audits und Inspektionen
  • Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.