Der Lehrgang erläutert die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für die Produktionsabläufe spezieller Bereiche. Im ersten Teil des Kurses geht es um "Good Manufactoring Practice" (GMP), welches die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung, beispielsweise in der Pharmaindustrie, aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln beschreibt. Im zweiten Teil wird das Qualitätsmanagement speziell für die Herstellung von Medizinprodukten behandelt. Anhand der Medical Device Regulation (MDR) muss jedes in diesem Bereich fertigende Unternehmen, ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und verwalten, um die Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Ergänzend wird ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz für dieses Berufsfeld gegeben.

GMP - Good Manufacturing Practice
  • Einführung in GMP: EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, CFR 21, FDA, Internationale GMP-Regelwerke, KI im pharmazeutischen Umfeld
  • SOP-System
  • Schulungssystem
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • Validierung und Qualifizierung
  • Qualitätskontrolle
  • Reklamationsmanagement
  • Auditmanagement
  • Review und Trending
  • Betriebshygiene im Pharmabetrieb
  • Dokumentation
  • Produktionsräume - Reinräume
  • Projektarbeit GMP
QM in der Medizinprodukteindustrie
  • Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement
  • QM - Medizinprodukte ISO 13485
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Prozessorientiertes QM
  • Dokumentationssysteme
  • Risikomanagement
  • Audits und Inspektionen
  • Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.