Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?
KI-Funktionen in Medizinprodukten sind längst kein "Nice-to-have" mehr - sie werden zur sicherheitsrelevanten Kernfunktion. Damit stehen Sie als Entwickler:in, Architekt:in oder Tech Lead vor neuen Fragen, die im Projektalltag sofort zählen:
Wie stufen Sie Ihr KI-System korrekt ein - insbesondere als High-Risk im MedTech-Kontext?
Welche Rollen, Pflichten und Haftungslogiken trifft Ihr Team (Provider/Deployer u. a.) - und ab wann?
Wie machen Sie Ihre KI-Software audit- und inspektionsfähig, ohne in Dokumentations-Overhead zu versinken?
Wie verbinden Sie EU AI Act-Anforderungen sinnvoll mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366-1 - ohne Doppelarbeit?
Sie übersetzen regulatorische Anforderungen direkt in Engineering-Artefakte, die in Ihrem Software-Lifecycle funktionieren - von Risikoklassifizierung über technische Dokumentation und QMS-Integration bis zu Testing, Monitoring sowie Incident- und Change-Prozessen.
Ziel der Weiterbildung
Was lernen Sie konkret?
In diesen zwei Tagen bauen Sie Schritt für Schritt ein klares Bild auf - und setzen es in greifbare Ergebnisse um. Sie lernen, wie Sie:
den EU AI Act für MedTech-Projekte sicher einordnen (Begriffe, Zeitplan, Sanktionen) und die relevanten Rollen (Provider/Deployer/Lieferanten) sauber abgrenzen.
KI-Systeme im Medizinprodukte-Kontext richtig klassifizieren, inklusive High-Risk-Logik (KI als Sicherheitskomponente, typische Trigger, sinnvolle Abgrenzungen).
High-Risk-Anforderungen in Ihren SDLC übersetzen: Sie leiten daraus konkrete Artefakte ab - z.?B. für Risk Management, Data Governance, Logging, Teststrategie, Monitoring.
technische Dokumentation und Traceability auditfest aufsetzen: Sie strukturieren ein Minimal-Set, das Auditor:innen nachvollziehen können - ohne unnötige Doppel-Dokumentation.
QMS-Integration pragmatisch umsetzen: Sie definieren Quality Gates, klären Supplier/SOUP/Model-Management und gestalten Change- & Incident-Handling so, dass es im Alltag tragfähig bleibt.
Monitoring und Post-Market-Prozesse aufbauen, die wirklich wirken: Sie legen Signale, KPIs, Trigger, Meldewege fest und verbinden sie mit Release- und Änderungsentscheidungen.
Schnittstellen zu ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 62366-1 klar verzahnen: Sie bringen QM/RA, Engineering, V&V/Test und Usability/Human Factors an einen Tisch - mit eindeutigen Übergaben und Evidenzen.
Sie nehmen außerdem Checklisten, Templates und eine Roadmap mit, damit Sie nach dem Seminar sofort starten können - egal ob Sie gerade ein neues KI-Feature planen oder ein bestehendes System EU-AI-Act-fit machen müssen.