Der Medizinprodukt-Scrum-Spezialist verbindet Expertise im regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten mit agilem Projektmanagement. Er verantwortet als Product Owner die Produktvision und priorisiert das Produkt-Backlog unter Berücksichtigung der strengen Anforderungen der Medizinproduktebranche. Zu seinen Kernaufgaben zählt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben während der agilen Entwicklungszyklen. Er moderiert Sprint-Planungen, steuert Stakeholder-Erwartungen und integriert Qualitätsmanagement-Aspekte in den Scrum-Prozess. Der Spezialist dokumentiert Entscheidungsprozesse, evaluiert Produktrisiken und sorgt für normkonforme Entwicklungsdokumentation bei gleichzeitiger Wahrung agiler Prinzipien.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA )

• Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell
• Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case
• Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden
• Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation
• Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen
• Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement
• Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide
• Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership

Agiles Produktmanagement - Der Scrum Product Owner

• Agiles Produktmanagement in der Praxis: Rolle, Methoden und rechtliche Anforderungen
• Product Ownership im Scrum-Prozess: Backlog-Management, Value Maximization & Teamwork
• Agile Tools & Frameworks zur Produktgestaltung und Releaseplanung
• Kundenzentrierte Produktentwicklung: Methoden für Discovery & Value-Driven Development
• Agiles Risikomanagement, Qualitätssicherung und Compliance im Produktentwicklungsprozess
• KI-basierte Entscheidungsunterstützung und Automatisierung im digitalen Produktmanagement
• Nachhaltige Produktentwicklung: ESG, Circular Economy und CO₂-optimiertes Design
• Prüfungsvorbereitung POI

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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