Ein Software-Validierungsexperte für Medizinprodukte überwacht die Konformität medizinischer Software mit regulatorischen Anforderungen. Er entwickelt Validierungsstrategien und führt risikobasierte Assessments durch. Der Experte erstellt Validierungsprotokolle, implementiert IT-Sicherheitsmaßnahmen und prüft Java-Anwendungen auf Schwachstellen. Er dokumentiert Testprozesse gemäß internationaler Standards wie IEC 62304 und führt Code-Reviews durch. Der Validierungsexperte arbeitet eng mit Entwicklungsteams zusammen, um Compliance sicherzustellen und begleitet Audits durch Behörden. Er hält sich über aktuelle Regularien im Bereich Medizinprodukte und IT-Sicherheit auf dem Laufenden.
Cybersecurity & Datenschutzmanagement - Sicherheitsstrategien für digitale Infrastrukturen• Cyberrisiken erkennen & verstehen - Datenschutz & IT-Sicherheit im Überblick
• Datenschutz rechtssicher umsetzen - Standards, Pflichten & Rechte
• Cyberangriffe & Datenschutzverletzungen erkennen - Sicherheitslücken analysieren
• Schutzmaßnahmen technisch umsetzen - Netzwerke, Endgeräte & Verschlüsselung absichern
• Sicherheitskultur im Unternehmen etablieren - Prozesse, Awareness & Notfallvorsorge
• Datenschutzprozesse in der Organisation steuern - Rollen, Pflichten & DSFA in der Praxis
• Cloud & Mobile Security praxisnah gestalten - Geräteverwaltung & Cloud-Verschlüsselung
• Angriffe überwachen & erkennen - SIEM, IDS/IPS & Penetration Testing anwenden
• IT-Zertifizierungen & Audits vorbereiten - BSI-Grundschutz & ISO 27001 umsetzen
• Neue Bedrohungen meistern - Sicherheit & Benutzerfreundlichkeit im Gleichgewicht
• Programmiersprachen C, C++ und Java - Syntax, IDEs und Versionsverwaltung
• Objektorientierte Programmierung - Strukturen und Designprinzipien
• Datenstrukturen und Algorithmen - Performance und Optimierung
• Testgetriebene Entwicklung und Qualitätssicherung
• Vorgehensmodelle und Softwarearchitektur
• Benutzeroberflächen und Systemintegration
• APIs und moderne Systemanbindung
• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------