Der Risikomanager für Medizinprodukte analysiert potenzielle Gefahren bei der Nutzung von Medizinprodukten und entwickelt Strategien zur Risikominimierung. Er überwacht die Einhaltung regulatorischer Vorgaben gemäß MDR und ISO 14971. Zu seinen Hauptaufgaben zählen die Durchführung von Risikoanalysen, die Dokumentation von Maßnahmen und die Implementierung eines Business Continuity Management-Systems. Er koordiniert Notfallpläne, um die Produktverfügbarkeit auch bei Störfällen zu gewährleisten. Der Risikomanager arbeitet eng mit Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Behörden zusammen und verantwortet die kontinuierliche Überwachung des Produktlebenszyklus.

Qualitätsmanagement und Predictive Quality - Datenbasierte Prognosen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung

• Quality 4.0 und strategischer Rahmen für Predictive Quality
• Smart Data Management und Datenaufbereitung im Qualitätsmanagement
• Predictive Quality in der Anwendung: Statistische Analysen, Machine Learning und Software-Tools
• Machine Learning für Predictive Quality
• Implementierung und organisatorische Verankerung von Predictive Quality
• Performance-Messung und kontinuierliche Verbesserung Dauer
• Risikomanagement, Datenschutz-Grundverordnung und ethische Aspekte
• Branchenspezifische Anwendung und Executive-Entscheidungsarchitektur

Risikomanagement und Krisenprävention - Strategien zur Risikominderung und Prozesssicherheit

• Risikomanagement-Systeme nach COSO ERM, ISO 31000 und KonTraG
• Strategisches Risikomanagement und Risikokultur
• Risikoidentifikation und Frühwarnsysteme
• Risikobewertung und quantitative Risikomodelle
• Risikosteuerung und Risikominderungsstrategien
• Risikoberichterstattung und Risikomanagement-Organisation

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

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