Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Mit Ablauf der Übergangsfrist zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte sind alle Unternehmen gefordert, die neuen Regelungsvorschriften einzuhalten.
Lerninhalte
<p>Mit Ablauf der Übergangsfrist zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte sind alle Unternehmen gefordert, die neuen Regelungsvorschriften einzuhalten. Grundlegende rechtliche Anforderungen sind für Medizinprodukt-Unternehmen unerlässlich, wenn sie ihre Produkte in Verkehr bringen wollen. Um ein bestmögliches Maß an Produktleistung und Sicherheit sowie Anwenderschutz zu gewährleisten, unterliegen Unternehmen dem Medizinproduktegesetz, welches den Verkehr mit Medizinprodukten regelt. Der Kurs behandelt das Medizinprodukterecht in Europa, speziell Deutschland, die Klassifizierung von Medizinprodukten, Melde- und Zulassungswege, klinische Bewertung von Medizinprodukten, das Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 13485, das Risikomanage-mentsystem DIN EN ISO 14971 sowie den Umgang mit unerwünschten Ergebnissen.</p><p>• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746<br/>• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR<br/>• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016<br/>• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung<br/>• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit<br/>• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR<br/>• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p><p>Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan</p><p>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------</p>
Bewertungen (0)
Häufige Fragen zu „Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)“
Ist „Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)“?
Die Weiterbildung dauert 1 Monate.
Was kostet „Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (m/w/d)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
Weitere Kurse von Habmann AufstiegsAkademie
AI Brand Experience Designer (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 4 Monate
AR/VR & Immersives Design (m/w/d)
Habmann AufstiegsAkademie · Ludwigsburg · 1 Monate