Der Medizinprodukte-Auditor prüft die Konformität von Medizinprodukten mit gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsstandards. Er führt systematische Audits durch, analysiert Prozesse und dokumentiert Abweichungen. Zu seinen Aufgaben gehören die Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, die Überwachung der Einhaltung der Medical Device Regulation und die Erstellung fundierter Auditberichte. Er identifiziert Verbesserungspotenziale, begleitet Korrekturmaßnahmen und berät bei regulatorischen Fragestellungen. Der Auditor trägt durch seine Tätigkeit zur Patientensicherheit bei und unterstützt Hersteller bei der Erfüllung komplexer Compliance-Anforderungen.

Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen

Qualitätsmanagement - Wissensaufbau für angehende Qualitätsmanager und -auditoren in der technischen Qualitätssicherung

• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback
• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis
• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance
• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9
• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen
• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools
• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern
• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager

Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )

• Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
• Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement ISO 13485:2016
• Internationale Regulierung USA FDA, UK, Asien und Harmonisierung
• Risikomanagement ISO 14971:2019 und Produktsicherheit
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme nach MDR
• Digitale Medizinprodukte und Zukunftstrends

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Erarbeiten Sie mit unseren Karriereberatern Ihren individuellen Kursplan

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------