Ein Validierungsauditor im Bereich Medizinprodukte, Good Clinical Practice und Labormanagement überprüft systematisch die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Qualitätsstandards in klinischen Studien und Laboren. Er führt unabhängige Audits durch, um die Konformität mit nationalen und internationalen Richtlinien sicherzustellen. Der Auditor dokumentiert Abweichungen, bewertet Risiken und erstellt detaillierte Berichte mit Korrekturmaßnahmen. Er unterstützt bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und berät zu regulatorischen Anforderungen. Zudem überwacht er kontinuierlich Validierungsprozesse und trägt zur Optimierung von Qualitätssicherungsverfahren bei.
Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA )• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen
• Regulatorische und ethische Standards nach ICH-Good Clinical Practice
• Effiziente Planung und Organisation klinischer Studien
• Digitales Datenmanagement und IT-Sicherheit nach ICH-Good Clinical Practice
• Statistische Methoden in klinischen Studien
• Abschlussprozesse und digitale Archivierung nach Good Clinical Practice
• Qualitätsmanagement und Monitoring in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz im digitalen Zeitalter
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Gefahrstoffmanagement in der GLP
• Durchführung und Auswertung von GLP-Prüfungen mit digitalen Systemen
• GLP-Inspektionspraxis: Regulatorische Überwachung und Nachhaltigkeitsprüfung
• Effiziente Dokumentation und Datenanalyse im GLP-Labor
• Computersystemvalidierung - Lifecycle-Validierung digitaler Plattformen in GLP-Umgebungen
• Prozessqualität - Qualitätsmanagementwerkzeuge für Prüf-, Forschungs- und Entwicklungslabore
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