Ein Pharma-Qualitätsauditspezialist überprüft die Einhaltung von GMP-Richtlinien in pharmazeutischen Unternehmen und bei Medizinprodukteherstellern. Er führt interne und externe Audits durch, dokumentiert Abweichungen und entwickelt Maßnahmen zur Behebung von Qualitätsmängeln. Der Spezialist erstellt Auditberichte, überwacht die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und aktualisiert Qualitätsmanagementsysteme gemäß regulatorischer Anforderungen. Er bewertet Risiken, validiert Prozesse und schult Mitarbeiter zu GMP-Standards. Der Qualitätsmanager trägt zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse bei und sorgt für die Einhaltung internationaler Normen und behördlicher Vorgaben.
Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
• Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien
• Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis
• Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance
• Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP
• Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren
• Soft Skills & Auditorenkompetenz
• Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen
• Qualitätsmanagement verstehen: Zielsetzung, Nutzen und Verantwortlichkeiten
• Rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Pflichten im Qualitätsmanagement
• Struktur, Inhalte und Kernanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015
• Prozesse verstehen, gestalten und steuern - Prozessmanagement im Qualitätsumfeld
• Dokumentationsmanagement und digitale Nachweisführung im ISO 9001 Umfeld
• Qualitätsziele, KPIs und Managementbewertung - Zielorientierung und Erfolgskontrolle im QM
• Digitale Audits und fortlaufende Verbesserung - Effektive Prozesse, moderne Tools, KI-gestützte Analyse
• Nachhaltigkeit im Qualitätsmanagement - ESG-Kriterien und Green QM in der Praxis
• Problemerkennung, Ursachenanalyse und Lösungsfindung - Klassische QM-Tools, KI und ESG-Checklisten
• Fit für die QM-B-Prüfung - Inhalte, Prüfungsaufbau und Erfolgstipps
• Messung und Management der Kundenzufriedenheit - Von klassischen Befragungen bis KI-gestütztem Feedback
• Qualitätsmanagement digital denken - KI, RPA und smarte Lösungen für die Praxis
• Innovatives Lieferantenmanagement - KI, ESG und Blockchain für Performance und Compliance
• Produkthaftung, Sicherheit und Datenschutz: Rechtliche Risiken im QM steuern
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 31000 und ICH Q9
• Lean Quality und Wirtschaftlichkeit - Qualität sichern, Kosten optimieren, Ressourcen schonen
• Auditorenausbildung und Auditpraxis nach ISO 19011 - Kompetenzen, Methoden und digitale Tools
• Qualitätskultur stärken - Mitarbeiter aktiv einbinden und Verantwortung fördern
• Statistische Methoden und Prozessanalyse für Qualitätsmanager
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