Der GMP-Digitalisierungsberater konzipiert und implementiert digitale Geschäftsmodelle unter Einhaltung der Good Manufacturing Practice. Er analysiert bestehende Prozesse in regulierten Industriebereichen, entwickelt Digitalisierungsstrategien und begleitet deren Umsetzung. Der Berater identifiziert Optimierungspotenziale durch digitale Technologien, erarbeitet GMP-konforme Lösungen und unterstützt bei der Validierung neuer Systeme. Er führt Schulungen durch, berät zu regulatorischen Anforderungen und erstellt Dokumentationen. Die Integration von Qualitätsmanagement und digitalen Werkzeugen bildet einen Schwerpunkt seiner Tätigkeit. Der Berater arbeitet an der Schnittstelle zwischen IT, Qualitätssicherung und Produktion.

Digitalisierung in der Praxis - Kompetenzen für den digitalen Wandel im Unternehmen

• Relevanz und Wirkmechanismen der Digitalisierung
• Wettbewerbsfaktoren durch Digitalisierung nutzen
• Technologien zur digitalen Wertschöpfung einsetzen
• Datenschutz, Technologieintegration und Change managen
• Auswirkungen der Digitalisierung auf Unternehmen
• Digitale Transformationsstrategien planen und steuern
• Trends erkennen und in Strategien übersetzen
• Lernschleifen und KPIs zur Steuerung nutzen

Pharmazeutische Qualitätssicherung - Systematischer Aufbau und Leitung regulatorisch konformer QS-Strukturen

• GMP PQS: GMP-Regelwerke, Berufsfelder und Zukunftstrends im PQS
• Führung und Aufbau von PQS-Systemen - Qualitätssicherung nachhaltig gestalten
• Dokumentation und Informationsmanagement im GMP-Umfeld
• Audits, Inspektionen und Lieferantenqualifizierung im GMP-Kontext
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Prozessverbesserung im PQS
• Personalmanagement, Qualifikation und Schulung in GMP-regulierten Unternehmen
• Integrierte Transformation der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Zeitalter von Industrie 5.0

Digital Business Modelling & Transformation - IT-gestützte Geschäftsmodelle und Veränderungsprozesse umsetzen

• Geschäftsprozessmodellierung als digitales Steuerungsinstrument
• Modellierungsplattformen und End-to-End-Methoden
• Prozessanalytik mit Künstlicher Intelligenz und Mining-Technologien
• Digitale Prozessarchitektur und DevOps für agile Organisationen
• Robotic Process Automation zwischen Produktivität und Compliance
• IT-Service Lifecycle und Green IT im regulatorischen Rahmen nach ISO 20000 und ISO 14001
• Change Leadership für nachhaltige Prozessveränderung
• Governance, Compliance und Nachhaltigkeit nach EU-Taxonomie und CSRD

Pharmazeutische Unternehmen - Produktion, Qualitätskontrolle, Qualifizierung und Validierung, sowie Beschaffung und Logistik

• Good Manufacturing Practice Regulierung und pharmazeutische Berufsfelder
• Pharmazeutische Produktionsprozesse und Qualitätskontrolle
• Good Manufacturing Practice-konforme Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsstätten
• Kalibrierung, Wartung und Reinigung pharmazeutischer Anlagen
• Validierung und Qualifizierung nach regulatorischen Anforderungen
• Lieferanten- und Materialmanagement sowie nachhaltige Beschaffung
• Verpackung, Logistik und Outsourcing in der Pharmaindustrie

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