Im ersten Teil des Kurses "Good Clinical Practice" wird anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktisches Know-how zur Durchführung klinischer Studien, die nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellt sind, vorgestellt. Im zweiten Teil eignest du dir strategische, technische und soziale Kompetenzen an, die im Projektmanagement gefordert werden. Ein Einblick in die Nutzung Künstlicher Intelligenz in diesen Bereichen runden den Kurs ab.

GCP - Good Clinical Practice
  • Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
  • GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
  • Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur
  • Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung
  • Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement
  • Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz
  • Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen
  • Projektarbeit GCP
Projektmanagement IPMA® Level D
  • Künstliche Intelligenz (KI) im Projektemanagement
  • Kontext-Kompetenzen im Projektmanagement: Governance, Strukturen und Prozesse, Strategie, Macht und Interessen
  • Persönliche und Soziale Kompetenzen im Projektmanagement: Persönliche Kommunikation
  • Technische Kompetenzen im Projektmanagement: Agiles Projektmanagement, Stakeholder, Ressourcen, Planung, Steuerung
  • Persönliche und Soziale Kompetenzen im Projektmanagement: Selbstreflexion und -management, Vielseitigkeit, Verhandlungen, Teamwork, Ergebnisorientierung
  • Kontext-Kompetenzen im Projektmanagement: Compliance, Standards, Regularien, Kulturen und Werte
  • Technische Kompetenzen im Projektmanagement: Change, Transformation, Beschaffung, Qualität
  • Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitungen und Zertifizierungsprüfungen im Projektmanagement

Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.