Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)
alfatraining Bildungszentrum GmbH · Karlsruhe
Förderung
Dieser Kurs ist förderfähig:
- Bildungsgutschein – Bis zu 100 % Kostenübernahme durch Agentur für Arbeit oder Jobcenter. Die Bewilligung ist eine Ermessensentscheidung der Behörde (AZAV-Voraussetzung).
Über den Kurs
Der Kurs kombiniert die beiden Fachbereiche Life Science und Regulatory Affairs. Life Science widmet sich biotechnologischen Verfahren zur Herstellung neuer Medikamente, Lebens- und Futtermittel, Kosmetika und Medizinprodukten.
Lerninhalte
<p>Der Kurs kombiniert die beiden Fachbereiche Life Science und Regulatory Affairs. Life Science widmet sich biotechnologischen Verfahren zur Herstellung neuer Medikamente, Lebens- und Futtermittel, Kosmetika und Medizinprodukten. Entsprechend werden dir daher anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse für die Durchführung klinischer Studien vermittelt, außerdem die geltenden Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Pharma-, Kosmetik-, Lebens- und Futtermittelindustrie. Kenntnisse in der Einrichtung und Verwaltung eines Risikomanagementsystems anhand der Medical Device Regulation (MDR) sowie die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante DIN EN ISO 13485 runden diesen Teil des Kurses ab. Regulatory Affairs umfasst alle wesentlichen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus - von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus - nötig sind. Du machst dich entsprechend mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozess sowie den notwendigen Schritten nach der Markteinführung vertraut. Ergänzend erfährst du, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.<br/></p>GCP - Good Clinical Practice<ul><li>Einführung und Begriffsbestimmungen GCP: Medizinische Grundlagen, Terminologie, gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen</li><li>GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente</li><li>Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess</li><li>Einführung in die klinische Prüfung: Ressourcenplanung, Rollen und Verantwortlichkeiten, Prüfervertrag, Studiendokumente, CTIS-Prozess, digitale Infrastruktur</li><li>Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements: Datenerfassung, Plausibilisierung, Kodierung, Datenqualität, Automatisierung</li><li>Medizinische Statistik und Biometrie: tatistische Grundlagen, Daten- und Datenbankmanagement</li><li>Audits/Inspektionen: Aufklärung, unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz</li><li>Abschluss der klinischen Prüfung: Close-Out, Archivierung, Abschlussberichte, CTIS-Statusmeldungen</li><li>Projektarbeit GCP</li></ul>GMP - Good Manufacturing Practice<ul><li>Einführung in GMP: EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV, CFR 21, FDA, Internationale GMP-Regelwerke, KI im pharmazeutischen Umfeld</li><li>SOP-System</li><li>Schulungssystem</li><li>Abweichungs- und CAPA-Management</li><li>Änderungsmanagement (Change Control)</li><li>Validierung und Qualifizierung</li><li>Qualitätskontrolle</li><li>Reklamationsmanagement</li><li>Auditmanagement</li><li>Review und Trending</li><li>Betriebshygiene im Pharmabetrieb</li><li>Dokumentation</li><li>Produktionsräume - Reinräume</li><li>Projektarbeit GMP</li></ul>QM in der Medizinprodukteindustrie<ul><li>Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement</li><li>QM - Medizinprodukte ISO 13485</li><li>Anforderungen an Managementsysteme</li><li>Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess</li><li>Prozessorientiertes QM</li><li>Dokumentationssysteme</li><li>Risikomanagement</li><li>Audits und Inspektionen</li><li>Projektarbeit Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie</li></ul>Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)<ul><li>Einführung Arzneimittelrecht</li><li>Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen</li><li>Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess</li><li>Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD)</li><li>Vorbereitung eines Zulassungsantrags</li><li>Zulassungsarten</li><li>Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung</li><li>Projektarbeit Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung</li></ul><p>Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.</p>
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Häufige Fragen zu „Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)“
Ist „Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)“ förderfähig?
Ja. Für diesen Kurs kommen folgende Förderungen in Betracht: Bildungsgutschein. Die konkrete Bewilligung klärst du mit der jeweiligen Förderstelle (z. B. Agentur für Arbeit oder Jobcenter).
Wie lange dauert „Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)“?
Die Weiterbildung dauert 4 Monate.
Was kostet „Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)“?
Die Kosten können über einen Bildungsgutschein der Agentur für Arbeit oder des Jobcenters bis zu 100 % gefördert werden. Die genauen Konditionen nennt dir der Anbieter.
Welchen Abschluss erhalte ich bei „Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)“?
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du: Zertifikat.
In welcher Lernform findet „Life Science Manager:in und Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung)“ statt?
Die Weiterbildung wird in folgender Lernform angeboten: Hybrid.
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